纵观制药行业对于质量控制的变迁，经历了从“检验决定质量”到“生产决定质量”，现在正逐步进入“质量源于设计”时期。不论在完善产品质量的哪一阶段，原始数据对于最终判定质量的决定作用都是毋庸置疑的。聪明的制药人借鉴了国内外关于数据规范性的法规条款，对于公司关于数据记录相关规程进行巨细靡遗的补充，但这些措施真的能够实现数据“可靠”吗？

“可见”的数据和“不可见”的数据

今年10月，CFDA发布《药品数据管理规范（征求意见稿）》，制药企业根据规范内容立即启动关于数据可靠性的各项排查，其中产生数据量最大的QC实验室无疑成为“重灾区”。

目前，QC实验室各项检验报告为纸质报告，对于报告结果的审核也仅限于判定测试数值是否符合标准，而忽略了从样品检测到产生结果整个过程中所“隐含”的数据。

隐藏在数据里的“秘密”

每天，QC实验室产生大量的检测报告，检测人员根据药典或内控标准进行逐一判定，其中绝大多数结果都能够符合药典及内控标准。但是这种按照单一标准进行机械式的判定是否合理呢？很多企业即使各项结果均在合格范围内，并且检测数值曲线低于合格标准线，但其中存在个别数值偏离整体情况，而对于个别数值的偏离现象并未找到相关评估及分析报告。

这正是隐藏在合格数据里的“盲点”。

让数据变得“可靠”

1、严格管控

CFDA已经提出了“数据生命周期”的概念，那么对于数据的监管就要覆盖数据产生的整个过程。例如对于质记录的审计追逐，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第161条“必要时，应当说明更改的理由。”而在《药品数据管理规范（征求意见稿）》之前笔者已经起草《数据和记录管理规程》并且要求对于所有纸质记录的修改“均必须写明原因”。笔者一直坚持监管程度必须高于法规这一原则。

2、分析异常

判定各类检测数据是否符合标准，笔者认为必须摆脱机械式的判定，应当从整体上进行趋势分析，对于各类OOS、OOT进行彻底分析，追踪数据产生的真实过程，分析异常数值，寻找根本原因，才能有效控制异常数据的出现。

3、不断完善

通过阅读WHO、FDA、MHRA等关于数据可靠性的法规条款，可以看出各监管组织对于原始数据的重视程度，对于数据可靠性的监管将逐渐严苛。各企业需要做的是，分析现阶段各类数据的完整程度，根据法规条款进行不断改进，逐步实现数据的真实与“可靠”。

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